Tin lớn cho Cộng đồng Tiểu đường, khi thế hệ tiếp theo của máy bơm insulin không săm OmniPod cuối cùng đã được FDA chấp thuận và sẵn sàng tung ra thị trường tại Hoa Kỳ!
Được mệnh danh là “DASH”, đây là mẫu máy bơm vá OmniPod mới đầu tiên sau 5 năm, kể từ khi thiết bị “Eros” thế hệ thứ hai được phát hành. Đáng chú ý nhất, máy bơm hỗ trợ Bluetooth mới nhất sẽ đóng vai trò là nền tảng cho tất cả công nghệ trong tương lai từ nhà sản xuất Insulet có trụ sở tại Massachusetts, bao gồm cả hệ thống vòng kín OmniPod Horizon của họ dự kiến trong vài năm tới.
FDA đã xóa Pod thế hệ tiếp theo này trong vòng chưa đầy sáu tháng, cấp giấy phép 510 (k) vào ngày 1 tháng 6 năm 2018 sau khi nó được đệ trình vào ngày 8 tháng 1. Insulet đã thông báo về sự chấp thuận này thông qua thông cáo báo chí vào thứ Hai, ngày 4 tháng 6.
Một số người có thể tự hỏi điều gì đã mất nhiều thời gian như vậy, vì công ty đã nói về một hệ thống "tương thích với điện thoại thông minh" mới từ đầu năm 2014, nhưng những kế hoạch đó đã bị trì hoãn hai năm do tái cấu trúc doanh nghiệp và kết quả nghiên cứu của nhóm tập trung. Insulet đã công bố OmniPod DASH tại ngày hội dành cho nhà đầu tư lần đầu tiên vào tháng 11 năm 2016 và cuối cùng đã nộp nó vào đầu năm nay.
Và giờ đây, vào thời điểm Insulet có hơn một triệu “Podder” trên toàn cầu, tất cả chúng tôi đã sẵn sàng đón nhận thế hệ tiếp theo của nó…
OmniPod DASH: Xem nhanh
Dưới đây là những gì chúng ta biết cho đến nay về hệ thống DASH không săm mới:
Các Pod mới: Người dùng sẽ cần mua các Pod mới vì các Pod hiện tại sẽ không tương thích với bộ điều khiển PDM (Trình quản lý bệnh tiểu đường cá nhân) mới. Pod vẫn giữ nguyên hệ số hình thức - (rộng 1,53 ”x 2,05” dài và cao 0,57 ”, nặng 30 gram không có insulin) - nhưng có tích hợp khả năng không dây Bluetooth Low Energy, cho phép giao tiếp với màn hình cảm ứng màu mới PDM. Nó chứa được 200 chiếc và được thiết kế để sử dụng trong 72 giờ (giống như trước đây).
PDM màn hình cảm ứng: DASH đi kèm với PDM màn hình cảm ứng mới, là thiết bị Android "bị khóa", tức là không cho phép các ứng dụng khác hoặc việc sử dụng điện thoại di động can thiệp. Nó có kết nối Wi-Fi và phần mềm có thể được cập nhật từ xa qua mạng. Nó có cùng kích thước (dày 1 cm và nặng 6,17 ounce) như PDM trước đó nhưng có màn hình cảm ứng 4 inch để nhập dữ liệu. Nó cũng cho phép sao chép và sao chép các mẫu tỷ lệ cơ bản và đặt tỷ lệ cơ bản 0 đơn vị khi cần thiết. PDM mới cũng có một cơ sở dữ liệu thực phẩm được cải thiện để ghi lại carbs và bao gồm 80.000 mặt hàng từ FoodKing và bạn có thể nhập BG và các dữ liệu khác theo cách thủ công cũng như cá nhân hóa các mục nhập bữa ăn để truy cập nhanh. Lưu ý rằng các Pod cũ sẽ không hoạt động với PDM mới này.
Tính năng Tìm PDM của bạn: Đây là một điểm cộng rất lớn cho nhiều người dùng đã từng vô tình bỏ lại các PDM. Insulet đã thêm một “Tìm PDM của tôi”(Là một phần của một trong hai ứng dụng mới) cho phép người dùng theo dõi vị trí của nó. Chúng tôi nhớ lại buổi điều trần, cách đây vài năm tại hội nghị ADA lớn, một số bác sĩ lâm sàng nhi khoa nói với đại diện Insulet rằng có rất nhiều bệnh nhân bị mất hoặc quên PDM của họ và rằng cần phải có cảnh báo “mất chìa khóa”. Thật tuyệt khi thấy các nhà thiết kế OmniPod DASH đã lắng nghe!
Không có máy đo tích hợp: Có thể là một nhược điểm lớn đối với nhiều người dùng yêu thích thiết bị kết hợp này, DASH mới sẽ không còn tích hợp máy đo đường huyết dạng ngón tay FreeStyle như hệ thống hiện tại. Thay vào đó, nó sẽ sử dụng giao tiếp BLE để nói chuyện trực tiếp với máy đo Contour Next ONE từ Ascensia Diabetes, với một trong những máy đo này được đóng gói với hệ thống. Trong khi một số người có thể thất vọng khi phải mang thêm một đồng hồ đo, giao tiếp BT là một bước tiến lớn trong việc tạo tiền đề cho việc truyền dữ liệu nhiều hơn trong tương lai. DASH sẽ lưu trữ tới 800 lần đọc / 90 ngày dữ liệu. Và đừng quên rằng Insulet đã hợp tác với Glooko để cho phép kết quả BG và dữ liệu D khác từ hệ thống OmniPod được truyền tới nền tảng dữ liệu đó.
Pin sạc mới: Thay đổi này cũng có thể là một nhược điểm đối với những người đánh giá cao việc sử dụng pin AAA phổ biến trong PDM cũ. Hệ thống mới sẽ sử dụng pin lithium ion cần sạc lại và có thể khó tìm thấy ở các cửa hàng hơn khi cần thay thế nhanh chóng.
Không có liều lượng insulin trên điện thoại: Theo như chúng tôi có thể nói, có vẻ như FDA không cho phép định lượng ứng dụng dành cho thiết bị di động từ điện thoại thông minh. PDM là cách duy nhất để định lượng insulin từ OmniPod và tương tự như các phiên bản trước đây của thiết bị, không có nút nào trên chính Pod để cho phép định lượng insulin nếu bạn không có PDM.
Không có dữ liệu CGM: Mặc dù không có bất kỳ tích hợp trực tiếp nào của dữ liệu CGM với DASH mới, Insulet đã cho chúng tôi biết trước đây rằng điều này sẽ xảy ra - chỉ là vấn đề thời gian. Trong khi đó, công ty đang phát hành các ứng dụng di động mới và một công cụ widget để giúp người dùng xem dữ liệu Dexcom CGM cùng với dữ liệu DASH trên điện thoại thông minh của họ.
Ứng dụng dữ liệu di động mới: Cụ thể, với hệ thống mới này, Insulet đang tung ra hai ứng dụng điện thoại thông minh mới để dễ dàng theo dõi kết quả BG, bản ghi liều lượng, Insulin on Board (IOB) trên iOS, v.v., cùng với một tiện ích để xem dữ liệu CGM ngay trên điện thoại thông minh cùng với dữ liệu OmniPod của bạn. Mặc dù Android đang trong quá trình hoàn thiện, nhưng các ứng dụng này sẽ chỉ tương thích với iOS hiện tại:
- Ứng dụng OmniPod DISPLAY: cho phép người dùng giám sát dữ liệu hệ thống một cách kín đáo trực tiếp trên điện thoại thông minh của họ mà không cần rút PDM ra. Ứng dụng này cũng bao gồm tính năng "Tìm PDM của tôi".
- Ứng dụng OmniPod VIEW: cho phép cha mẹ và người chăm sóc (tối đa 12 người) dễ dàng theo dõi mức độ BG của người thân một cách liên tục.
- Tiện ích iOS Today View: cho phép người dùng và nhóm chăm sóc của họ xem dữ liệu của riêng họ hoặc dữ liệu được chia sẻ của người thân từ cả PDM và CGM của họ trên điện thoại thông minh chỉ bằng một lần vuốt màn hình.
Có cho trẻ em: Hệ thống DASH mới được chấp thuận cho mọi lứa tuổi, trẻ em và người lớn!
Không thấm nước? Các ý kiến có thể khác nhau về ý nghĩa của điều này, nhưng có, bạn có thể (vẫn) đeo OmniPod khi tắm hoặc trong khi tắm. Pod có thể ngập trong nước tối đa 25 feet trong một giờ, nhưng PDM không chống thấm nước.
Insulet cũng đã xuất bản Câu hỏi thường gặp toàn diện về hệ thống OmniPod DASH mới, hệ thống này có nhiều dữ liệu hơn mà Cộng đồng D có thể quan tâm.
Tính sẵn có và chi phí
Chúng tôi đã yêu cầu cung cấp thông tin chi tiết, nhưng Insulet vẫn chưa sẵn sàng tiết lộ thông tin đó… Tuy nhiên, chúng tôi rất vui khi thấy Insulet đã thiết lập đường dây điện thoại 24/7 để mọi người gọi để điều chỉnh các vấn đề truy cập. Đây là những gì chúng tôi biết:
Kế hoạch ra mắt: Insulet cho biết đợt ra mắt giới hạn trong sáu tháng đầu tiên sẽ bắt đầu vào tháng 7, phát hành DASH cho một số bác sĩ nội tiết đã chọn trước trên toàn quốc thông qua chương trình OmniPod DASH AHEAD. Một đợt ra mắt thương mại đầy đủ được lên kế hoạch vào “đầu năm 2019”, rất có thể vào cuối tháng 3 năm 2019. Vẫn chưa có danh sách chờ nào, mọi người. Insulet đang hướng dẫn những người muốn biết thêm thông tin gọi đến đường dây Chăm sóc khách hàng của họ theo số 800-591-3455.
Giá cả: Đạo cụ cho Insulet để cung cấp OmniPod DASH PDM mới miễn phí (!) Khi mua các Pod mới - mặc dù họ chưa công bố chi phí của chúng. Điều đó có thể sẽ được tiết lộ khi ra mắt giới hạn.
Bảo hiểm và Medicare: Giống như hầu hết mọi thứ trong bệnh tiểu đường, Bảo hiểm Bảo hiểm của Bạn Có thể Thay đổi. OmniPod’s nhận được sự bao phủ khá tốt từ các công ty bảo hiểm tư nhân và công ty nói rằng điều đó có thể sẽ vẫn là trường hợp cho nền tảng DASH mới. Cũng cần lưu ý rằng kể từ đầu năm 2018, Medicare Phần D đã cho phép đài thọ cho OmniPod. Chúng tôi hy vọng cũng sẽ thấy bảo hiểm Medicare được mở rộng sang nền tảng mới này càng sớm càng tốt!
Hệ thống trước vẫn khả dụng? Đúng! Insulet cho chúng tôi biết họ không có kế hoạch ngừng sản xuất thế hệ OmniPod hiện có vào thời điểm này.
Tính khả dụng quốc tế: Cho đến nay, Insulet chưa công bố bất kỳ kế hoạch phân phối quốc tế nào ở bất kỳ đâu bên ngoài Hoa Kỳ. Chúng tôi biết rằng Insulet có kế hoạch tiếp quản bán hàng và tiếp thị trực tiếp OmniPod ở nước ngoài kể từ ngày 1 tháng 7 năm 2018, thay vì dựa vào các nhà cung cấp bên thứ ba, vì vậy, chúng tôi có thể sẽ nghe các kế hoạch cụ thể hơn vào cuối năm nay.
Đường ống OmniPod trong tương lai: DASH sẽ đóng vai trò là nền tảng cho các thế hệ mới của công nghệ OmniPod, bao gồm hệ thống OmniPod Horizon vòng kín mà nó đang hoạt động và các Pod insulin nồng độ cao hơn đang được phát triển với Eli Lilly. Các mốc thời gian làm việc cho phiên bản thứ hai là khoảng năm 2019 đối với phiên bản U-500 và năm tiếp theo đối với sản phẩm U-200. Mặc dù hệ thống vòng kín của họ dự kiến sẽ không được tung ra thị trường trước năm 2020, nhưng công việc điều tra đang diễn ra ngay bây giờ, bao gồm cả một thử nghiệm lâm sàng kéo dài 5 ngày mà công ty vừa hoàn thành vào cuối năm 2017.
Tất cả rất thú vị để nghe!
Chúng tôi mong muốn được tận tay sở hữu OmniPod DASH mới này và rất háo hức xem nó được đón nhận như thế nào trong cộng đồng Podding dành cho bệnh tiểu đường!
.jpg)
